中国国家药监局附条件批准国药集团新冠疫苗上市

中国最高药品监管机构的一位官员表示,该机构附条件批准国有中国医药集团有限公司(China National Pharmaceutical Group Corp., 简称∶国药集团)开发的一款新冠疫苗上市。在新冠病毒于中国中部首次被发现约一年后,这为疫苗的大规模接种开了绿灯。

中国国家药监局副局长陈时飞周四表示,该局周三晚间批准该疫苗上市。国药集团旗下位于北京的一家药物研发子公司周三早些时候表示,在海外进行的上述新冠疫苗三期临床试验的中期分析数据结果显示,该疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病保护效力为79%。

该疫苗与另外两款国产候选疫苗早前获得了在中国国内的紧急使用授权。若认为是应对公共卫生突发事件所急需,北京方面会附条件批准尚未完成临床试验的疫苗。该疫苗此番获批,是中国首次允许在国内广泛使用一款新冠疫苗。

工信部官员毛俊锋周四表示,国药集团已经开始大规模生产新获批的疫苗。

制药商在获得有条件批准后仍须提交最终试验结果。药监局陈时飞表示,有关部门将密切关注国药集团,确保其按计划开展三期试验。

按照最新的紧急接种计划,在2月春节假期临近之际,包括上海和深圳在内的一些省市已经为有关部门所称的重点人群开展了疫苗接种,包括冷链物流、医疗保健、海关、机场、市场、公共交通等行业的工作人员以及出国旅行的人员。有关部门一直在敦促人们接种疫苗,但没有强制。

中国国家卫生健康委员会副主任曾益新周四表示,自12月15日正式启动这项工作以来,目前全国重点人群累计接种超过300万剂次。目前使用的新冠疫苗为两剂次疫苗。本次接种工作期间,以及在7月开始的临床试验之外的早期疫苗接种过程中,轻度发热的比例不到1.1%,过敏等比较严重的情况为百万分之二。

据知情人士12月透露,中国计划在春节假期前为多达5,000万人接种国药集团和中资公司科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd., SVA)生产的疫苗。科兴控股也有一种实验性疫苗获得紧急使用授权。

中国科技部副部长徐南平称,中国有五个候选疫苗在16个国家进入三期临床试验。

国药集团子公司北京生物制品研究所(Beijing Biological Products Institute Co.)周三在网上发布了一份声明称,最新分析结果显示国药集团所研发新冠疫苗的有效性达79%,但没有说明这些结果基于哪些国家的试验。声明也没有提供关于如何确定这一有效性水平的细节,例如分别有多少参与者接受了安慰剂和疫苗。

国药集团一位管理人士周四表示,随后将公布详细数据。